Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen
Urheber
- Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen
- Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen in Schleswig-Holstein
- Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen in Schleswig-Holstein
Volltext
Jede Ärztin und jeder Arzt sowie jede Zahnärztin und jeder Zahnarzt ist persönlich verpflichtet, die patientenindividuelle Herstellung von Arzneimitteln zu melden. Dies gilt für jede Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, also auch für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker.
Teaser
Wollen Sie als zur Ausübung der Heilkunde befugte Person Arzneimittel unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen, müssen Sie diese Tätigkeit bei der zuständigen Behörde melden.
Verfahrensablauf
Sie melden die Herstellung der Arzneimittel schriftlich mit der Selbsterklärung oder online bei der zuständigen Behörde und nennen dabei die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte sowie die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneimittel.
Ansprechpunkt
An das Landesamt für soziale Dienste in Schleswig-Holstein
Voraussetzungen
- Sie besitzen die Approbation als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt oder die Berufserlaubnis als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker.
- Die Arzneimittel werden unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt.
Erforderliche Unterlagen
- Meldung mit Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel
- Approbation
- Berufserlaubnis für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker
Kosten
- Abgabe: 50,00 EUR (Vorkasse: nein)
Frist
Sie melden die Herstellung von Arzneimitteln, bevor Sie die Tätigkeit aufnehmen.
Bearbeitungsdauer
- 4 — 6 Woche(n)
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
- Widerspruch
Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Kostenbescheid.
Hinweise (Besonderheiten)
Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der erlaubnisfrei hergestellten Arzneimittel sind durch die Ärztin, den Arzt, die Heilpraktikerin oder den Heilpraktiker sicherzustellen. Da die Qualität eines Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird, muss die Herstellung gemäß nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere dem europäischen Arzneibuch, erfolgen.
Daher werden für die Herstellung angemessene und geeignete räumliche und hygienische Umgebungsbedingungen erwartet, so dass die Qualität des hergestellten Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Die Nachvollziehbarkeit der Herstellung und gegebenenfalls Prüfung und die Anwendung an den eigenen Patienten muss durch die vorhandene Dokumentation gegeben sein.
Die herstellende Person ist abschließend persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch:
Ministerium für Soziales, Jugend, Familie, Senioren, Integration und Gleichstellung in Schleswig-Holstein